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  • YY/T0285.5-2018是血管内导管领域的重要行业标准,针对一次性使用无菌套针外周导管制定性能规范,涵盖导管配套穿刺钢针的尺寸、物理性能、试验方法等内容,是外周静脉穿刺导管产品注册、生产质检的重要依据。套针导管的穿刺钢针作为核心导入部...

  • GB15811-2025引用GB/T1962.1规范注射针鲁尔圆锥接头,接头密封、抗分离、抗扭矩、应力开裂均为必检项目,漏液会造成给药剂量偏差,接头松脱存在气栓风险,整套试验依靠LUER-1962一台设备完成。设备自动复刻标准装配工况,27...

  • GB15811-2025划分两组轴向拉拔试验,一是针管与针座连接牢固度,按针径设定梯度拉力并保压10秒,无松动分离为合格;二是护套拔出力,既要保护针尖不外露,又不能过紧影响医护操作,分离力存在明确区间约束,两项试验均可使用MED-01完成。...

  • GB15811-2025对注射针针管刚性、韧性设置强制判定条件,穿刺厚组织时针管不可出现不可逆弯曲,多次往复穿刺无裂纹、断裂痕迹,两项指标由不锈钢针管回火、拉丝工艺决定,依靠人工弯折仅能粗略判断,无法量化形变数值。刚性测试采用三点弯曲模式,...

  • GB15811-2025于2025年8月发布,2028年9月正式实施,替代实施多年的2016版强制国标,文本同步协调ISO7864国际文件,在适用范围、力学试验、化学管控、安全防护板块完成多处调整,生产企业需要同步更新检验文件、调整检测工装...

  • GB15811-2025对注射针穿刺性能建立双指标评价体系,区别于旧版仅记录单一穿刺峰值力,新版同步要求采集穿刺阻力数据,分别衡量针尖锋利状态与针管穿行顺滑程度,两项指标共同影响临床穿刺痛感与给药顺畅度,CHCC-01穿刺力测试仪可完整同步...

  • GB15811-2025针对注射针装配结构设立两项轴向拉力试验,分别为针管与针座连接牢固度、针座与护套配合拔出力,两项指标直接关系临床使用安全,针管脱落、护套意外脱落均会引发给药渗漏、针尖污染、残针滞留等隐患,CHCC-01穿刺力测试仪更换...

  • GB15811-2025检测资料归档、设备计量相关约束条款,完整的试验记录、合规的设备校验凭证是企业通过监管核查、产品型式检验的基础,CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01三款检测仪器均配套完整数据存储、导出功能,配合标准化计量流程...

  • GB15810-2019强制性国标的全面落地,推动通用无菌注射器行业质检模式完成规范化升级。企业原有基于旧版标准搭建的粗放式抽检体系,已无法适配新版国标细化的物理、化学、生物全维度检测要求。围绕新规技术细则,搭建从原材料入厂、工序过程检验、...

  • 一次性使用无菌注射器作为临床侵入式高频耗材,广泛应用于门诊输液、病房给药、急救注射等场景,产品物理性能与密封可靠性直接关联患者用药安全。GB15810-2019新版国标立足临床实际使用痛点,对通用注射器防渗漏能力、给药稳定性、操作顺畅度、结...

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