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  • GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》以附录D、附录E明确了器身密合性与活塞滑动性能的标准化试验规范,两项指标为通用注射器核心质控项目,也是市场监管抽检的重点内容。同时标准同步细化残留容量、活塞分离力、结构牢固度等关联性能要求,共...

  • GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》为国内通用手动注射器领域强制性国家标准,等同采用ISO7886-1:2017国际规范,替代实施近二十年的GB15810-2001旧版标准,完成通用注射耗材合规体系的全面升级。该标准适用于1mL...

  • 西南介入类医疗器械研发企业质检实验室完成辰驰LUER-1962鲁尔接头综合测试仪交付调试,用于新型麻醉导管、输注接头研发阶段性能验证,匹配GB/T1962.1标准研发检测需求。企业专注带鲁尔接头介入耗材开发,新品申报注册需完整鲁尔接头性能验...

  • 华东一家无菌注射器生产企业完成质检车间设备升级,采购辰驰LUER-1962鲁尔圆锥接头综合测试仪,用于成品鲁尔接头出厂常态化抽检,GB/T1962.1标准管控体系。企业主营二件式、三件式无菌注射器,原有检测依靠简易工装人工操作,压力、扭矩依...

  • 近日,区域医疗器械公共检测实验室完成理化可靠性实验室扩建,正式投用辰驰LUER-19626%鲁尔圆锥接头综合性能测试仪,补齐鲁尔接头全项目检测能力短板,面向本地耗材企业开放委托检验服务。该实验室承担注射器、输液导管、预灌封注射器型式检验业务...

  • 医疗器械生产企业落实GB/T1962.1-2015检测要求,除满足设备试验参数标准,还需通过完整、可追溯的检测数据应对GMP、药监现场核查。传统简易检测装置仅能依靠纸质记录,数据修改无留存痕迹,核查阶段易出现资料不合规整改问题,仪器内置的数...

  • GB/T1962.2-2001对医疗器械锁定式6%鲁尔圆锥接头制定成套试验要求,螺纹锁紧结构的密封、扭转、抗拉性能均需通过标准化验证,接头滑丝、承压渗漏会带来临床给药风险。分体式手动工装难以同步管控装配力、压力、扭矩,检测缺少完整曲线记录,...

  • YY1001—2024针对全玻璃注射器划定芯杆滑动阻力、锥头熔接力、组件插拔力学三类强制试验,芯杆推拉卡顿、锥头熔接部位开裂脱落均会形成使用隐患。依靠人工手感与简易工装检测,无法量化力值,批次间性能差异难以定位工艺问题,检测记录缺少有效存档...

  • YY/T0907-2023规范医用无针注射器力学、密封、包装相关试验内容,产品组件配合、腔体承压、无菌外包装状态直接影响临床使用,多项物理试验需要对应设备完成标准化操作。人工简易工装难以稳定控制施力、压力等参数,检测数据不具备可追溯性,无法...

  • YY/T0908-2013对一次性使用注射用过滤器整机密封性能设置明确试验流程,组装完成的过滤器壳体粘接处、滤膜贴合区域、管路衔接位置均不可出现渗漏,渗漏缺陷会造成药液损耗与二次污染,是出厂与型式检验必检项目。传统人工通水观测方式,压力与保...

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