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更新时间：2026-08-28 
浏览次数：90无菌药品包装密封完整性，用于阻挡微生物侵入包装内部。包装出现漏孔，无菌屏障被破坏，会带来用药风险。药用真空密封性测试仪依靠负压实现泄漏筛查，分为真空衰减法、负压浸水气泡法两类方式，两种检测路径适配不同检验场景，企业可结合样品属性选择对应的密封试验仪，开展来料检验、工艺验证、成品抽样。
负压浸水气泡法，将试样浸没在密封桶液体中，药用真空密封性测试仪对腔体抽真空，包装内外形成压差。样品存在漏点，内部气体向外溢出，水中形成连续气泡，可以定位泄漏点位。该方法参照 ASTM D3078、GB/T15171‑2025，属于定性检测，依靠目视观察区分合格、不合格。辰驰 MFY‑01B 密封试验仪采用该原理，七寸液晶触摸屏，设置保压时间、测试压力、补压压差，具备单点、梯度压力模式。设备自带过滤组件，配置防护结构，支持三级权限登录，既可以气泡法，也支持色水法。该密封试验仪适合软袋、铝箔袋、泡罩包装、西林瓶日常筛查，工艺波动阶段，借助气泡位置定位轧盖、热封工序缺陷。
真空衰减法同样作为药用真空密封性测试仪的实现路径，测试过程不接触水或者染色试剂。将样品放置定制密闭测试腔，腔体抽真空之后隔离真空源。样品存在泄漏，内部气体向外逸出，造成测试腔真空衰减。仪器搭载压力、微压差传感器捕捉压力变化，得到泄漏相关数据，输出量化结果。参照 ASTM F2338、YY/T0681.18‑2020，样品经过测试后不会被污染，可以留存用于其他试验。辰驰 CIML‑VP 密封试验仪采用真空衰减法，配置进口微压差与压力传感器，分辨率可达 1Pa，识别微米级漏孔。12 寸工业触摸屏展示试验曲线，多级权限管理，匹配 GMP 对数据可追溯相关条件，多用于注射剂、预充针等高风险包装微泄漏验证。
药用真空密封性测试仪两种检测方式，在样品损耗、灵敏度、结果形式存在区别。负压浸水气泡法样品接触水体，测试完成一般不可再次投入使用，识别漏孔孔径偏大；优势在于定位漏点位置。真空衰减法不接触液体，样品可以留存，对微小泄漏响应更好，可以输出量化数据，多用于方法学验证、型式检验。不少制药实验室同时配置两类密封试验仪，分工承担不同检测任务。
实际检测，样品状态、环境条件、参数设置会影响药用真空密封性测试仪输出结果。负压浸水气泡法需要区分裹挟零散气泡和泄漏带来连续气泡，规避误判；真空衰减法需要保障测试腔自身密闭，排除系统泄漏带来干扰。两款密封试验仪都支持数据存储、打印输出，选配通讯组件完成数据导出归档。
选型阶段，侧重工艺排查、大漏筛查，可选用 MFY‑01B 密封试验仪；针对无菌制剂微泄漏验证，选用 CIML‑VP 机型。两套检测技术互为补充，面向西林瓶、输液袋、预充针、软包装等药用包装，完成密封完整性检验工作。
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