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更新时间：2026-08-28 
浏览次数：90无菌注射剂包装的密封完整性，关系制剂无菌状态。西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器、输液袋，如果封口、瓶身存在缺陷，外部微生物会进入容器，造成药液污染。MFY‑01B 密封试验仪可开展色水法检漏，识别包装贯穿泄漏缺陷，参照 ASTM D3078、GB/T15171‑2025，适配制药行业 GMP 相关检测条件。
色水法检测时，试样浸没在有色示踪溶液，真空腔抽真空，包装内外形成压差。样品存在泄漏通道，有色液体顺着孔洞渗入容器内部。取出样品冲洗外壁，目视查看容器内部是否有色水渗入，以此完成判定。MFY‑01B 密封试验仪真空压力范围 0~‑90kPa，压力精度 ±0.1kPa，配置七寸液晶触摸屏，可以设置真空度、保压时长、补压压差。设备具备单点压力模式、多点递增压力模式，适配色水法对应的负压参数。
正式检测前筛选试样，剔除外表明显破损样品，样品置于对应环境完成状态调节。MFY‑01B 密封试验仪接入气源，检查设备自带的真空、压缩空气过滤组件，过滤杂质保护内部元器件。设备配置有机玻璃密封桶，样品体积偏大，可以选购大尺寸真空腔体。将配制完成示踪色水注入密封桶，放入待测注射剂包装，可选用试样固定篮，保证样品浸于液体之下，闭合舱盖启动试验。
设备自动执行抽真空、恒压补压、保压计时、返吹卸载整套流程，保压阶段自动补气维持腔体负压。保压周期结束，设备解除真空，取出样品冲洗外壁，观察容器内部。容器观察到染料渗入，判定样品存在泄漏；内部无有色物质，则判定样品通过本次试验。试验结束，微型打印机输出测试参数与结果，纸质材料用于检验档案。
研发环节，技术人员使用 MFY‑01B 密封试验仪，对不同封口工艺的包装试样开展对比，评估工艺改动带来的密封性能变化。来料检验阶段，完成入厂包材抽样筛查。设备机箱采用不锈钢基材搭配喷塑处理，适配洁净车间。仪器支持三级权限登录，选配通讯接口、U 盘导出，实现批量记录导出。设备配置多重过载与用电防护，降低试验阶段设备风险。
色水法检测中，示踪液配比不当、样品没有浸没、真空参数设置不合理，都会造成结果偏差。操作人员记录样品编号、环境条件、真空参数、保压时间、示踪液配比，保障检测复现。同一批次试样完成多组平行测试，统计试验现象，评估批次工艺。设备除色水法，还可以切换水浴气泡法，观察连续气泡溢出，实现两种筛查方式。无菌注射剂包材密封管控受到行业重视，MFY‑01B 密封试验仪依托负压腔体，完成注射剂包装密封完整性筛查，服务制药、药包材、检验机构检测作业。
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