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PRODUCT CLASSIFICATION技术文章/ article
无菌药品容器的密封完整性,是阻隔外部微生物侵入的关键屏障。西林瓶、预灌封注射器、卡式瓶这类刚性药用容器,广泛用于注射制剂、生物制剂包装,容器密封处的微小缺陷,会...
GB15811-2025划分两组轴向拉拔试验,一是针管与针座连接牢固度,按针径设定梯度拉力并保压10秒,无松动分离为合格;二是护套拔出力,既要保护针尖不外露,又不能过紧影响医护操作,分离力存在明确区间约束,两项试验均可使用MED-01完成。...
GB15811-2025对注射针针管刚性、韧性设置强制判定条件,穿刺厚组织时针管不可出现不可逆弯曲,多次往复穿刺无裂纹、断裂痕迹,两项指标由不锈钢针管回火、拉丝工艺决定,依靠人工弯折仅能粗略判断,无法量化形变数值。刚性测试采用三点弯曲模式,...
GB15811-2025于2025年8月发布,2028年9月正式实施,替代实施多年的2016版强制国标,文本同步协调ISO7864国际文件,在适用范围、力学试验、化学管控、安全防护板块完成多处调整,生产企业需要同步更新检验文件、调整检测工装...
GB15811-2025对注射针穿刺性能建立双指标评价体系,区别于旧版仅记录单一穿刺峰值力,新版同步要求采集穿刺阻力数据,分别衡量针尖锋利状态与针管穿行顺滑程度,两项指标共同影响临床穿刺痛感与给药顺畅度,CHCC-01穿刺力测试仪可完整同步...
GB15811-2025针对注射针装配结构设立两项轴向拉力试验,分别为针管与针座连接牢固度、针座与护套配合拔出力,两项指标直接关系临床使用安全,针管脱落、护套意外脱落均会引发给药渗漏、针尖污染、残针滞留等隐患,CHCC-01穿刺力测试仪更换...
GB15811-2025检测资料归档、设备计量相关约束条款,完整的试验记录、合规的设备校验凭证是企业通过监管核查、产品型式检验的基础,CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01三款检测仪器均配套完整数据存储、导出功能,配合标准化计量流程...
GB15810-2019强制性国标的全面落地,推动通用无菌注射器行业质检模式完成规范化升级。企业原有基于旧版标准搭建的粗放式抽检体系,已无法适配新版国标细化的物理、化学、生物全维度检测要求。围绕新规技术细则,搭建从原材料入厂、工序过程检验、...
一次性使用无菌注射器作为临床侵入式高频耗材,广泛应用于门诊输液、病房给药、急救注射等场景,产品物理性能与密封可靠性直接关联患者用药安全。GB15810-2019新版国标立足临床实际使用痛点,对通用注射器防渗漏能力、给药稳定性、操作顺畅度、结...
GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》以附录D、附录E明确了器身密合性与活塞滑动性能的标准化试验规范,两项指标为通用注射器核心质控项目,也是市场监管抽检的重点内容。同时标准同步细化残留容量、活塞分离力、结构牢固度等关联性能要求,共...
GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》为国内通用手动注射器领域强制性国家标准,等同采用ISO7886-1:2017国际规范,替代实施近二十年的GB15810-2001旧版标准,完成通用注射耗材合规体系的全面升级。该标准适用于1mL...