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更新时间：2026-07-14 
浏览次数：10GB 15811-2025 针对注射针装配结构设立两项轴向拉力试验，分别为针管与针座连接牢固度、针座与护套配合拔出力，两项指标直接关系临床使用安全，针管脱落、护套意外脱落均会引发给药渗漏、针尖污染、残针滞留等隐患，CHCC-01 穿刺力测试仪更换配套拉伸工装后，可同步完成两类拉拔测试，搭配 CHGX-01、CHRX-01 构成完整结构强度检测方案。
连接牢固度为出厂强制全检项目，新版标准细化分规格最小抗拉载荷，依据针管外径划分多档拉力限值，0.18mm 超细针管、常规皮下注射针、静脉粗针分别对应不同受力要求，测试时沿针管拔出方向施加无冲击匀速拉力，达到规定载荷后保压 10 秒，针管与针座无相对位移、分离、断裂方可判定合格。测试过程若出现接口开裂、针管脱出，需同步记录失效拉力数值，用于优化粘接、注塑装配工艺。
针座与护套配合拔出力管控护套防护性能，拉力数值处于合理区间可平衡无菌防护与操作便捷性，拉力过小护套易脱落造成针尖暴露污染，拉力过大医护拔取护套操作繁琐。试验将针座固定于下夹具，护套同轴夹持于上方工装，匀速向上拉拔记录分离瞬间峰值力，对照标准区间完成判定，测试完成后护套不可重复使用，避免形变影响后续数据。
CHCC-01 设备主机共用一套伺服驱动与传感模块，切换穿刺工装、拉伸工装即可切换两类测试模式，工装拆装无需专用工具，更换耗时较短，适配车间批量连续检测。拉伸工装配备多规格限位卡槽，适配不同外径针座、护套外形，夹持力度平缓，不会挤压针座塑料件产生裂纹。设备力值采集分度细微，可捕捉拉力小幅波动，完整记录拉拔全程力值变化曲线，曲线与试样信息同步归档存储。
车间设备搭配存在两种落地模式，针管基材厂仅配置 CHGX-01、CHRX-01 管控管材本体；成品注射针厂增设 CHCC-01，兼顾穿刺锋利度、两类拉拔结构强度检测，一套主机拓展多项试验功能，减少设备摆放占用空间。设备拉力传感组件定期开展计量核验，留存校验记录，工装卡槽、夹持垫层出现磨损及时更换，防止夹持间隙变化带来数据偏差。
检验人员操作时同步记录试验环境、工装型号、保压时长、峰值拉力与试样失效状态，全部资料长期留存归档。完整解读 GB 15811-2025 两项装配拉力试验规范，依托 CHCC-01 工装拓展功能完成结构强度检测，搭配针管刚性、韧性检测设备，能够全面把控注射针基材与装配环节力学缺陷，满足新版强制标准出厂检验要求。
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