GB 15811-2025穿刺力与阻力试验规范，CHCC-01 测试仪全规格操作解析

更新时间：2026-07-14

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GB 15811-2025 对注射针穿刺性能建立双指标评价体系，区别于旧版仅记录单一穿刺峰值力，新版同步要求采集穿刺阻力数据，分别衡量针尖锋利状态与针管穿行顺滑程度，两项指标共同影响临床穿刺痛感与给药顺畅度，CHCC-01 穿刺力测试仪可完整同步采集两类力学数据，匹配标准全部试验操作条件。

标准明确统一试验环境与介质规范，测试环境温度控制 18℃至 28℃，湿度区间 25% RH 至 75% RH，试样与模拟基板需提前放置环境内平衡 24 小时。可选用的标准化基板包含硅胶、乳胶、聚乙烯等材质，不同基板硬度、厚度存在区分，企业选定单一介质后长期统一使用，保障批次数据具备对比性。穿刺运行速度固定 100mm/min，穿刺深度不低于针管有效长度八成，测试时针管轴线必须垂直对准基板穿刺区域，倾斜试样数据作废，需重新取样复测。

CHCC-01 配备可微调角度夹持支架，适配 0.18mm 至 3.8mm 全部外径直型注射针，夹具内衬缓冲垫层，细小薄壁针管装夹不会挤压针尖造成卷边、弯曲。操作分为四步流程，测试前完成力值清零校准，抵消工装自重带来的基础误差；固定注射针后调整支架高度，预留标准穿刺间隙；启动设备匀速下行穿透基板，传感组件持续捕捉全程力值变化，区分刺破瞬间峰值穿刺力与针管穿行阶段平均阻力；每组试样重复多次测试，计算两组数据均值对照标准限值判定。

注射针针尖穿刺力测试仪.jpg

测试完成后需要同步检查针尖形态，穿刺过程出现弯钩、断裂的试样直接判定不符合规范，相关数据单独归档用于工艺优化。设备本地存储单元可留存上万组批次记录，包含针管规格、管壁类型、介质材质、运行速度、穿刺力、阻力数值与观测结论，支持 USB 导出数据或现场打印纸质报告，资料留存时长匹配医疗器械追溯档案管理要求。机身设置透明防护舱，阻挡穿刺产生的金属碎屑飞溅，搭配紧急停止按键，试样滑脱时快速停机。

超细薄壁针管测试存在专属操作注意事项，更换窄型小型夹具降低夹持接触面积，基板穿刺区域不可重复使用，出现孔洞、弹性衰减后及时更换消耗介质。成品注射针生产工段可固定布设该设备，针尖打磨工序后、成品打包前分两次抽检，把控针尖加工一致性。完整遵循 GB 15811-2025 穿刺试验步骤，使用 CHCC-01 完成量化检测，能够消除人工触感判断带来的数据浮动，细化注射针穿刺性能管控维度，降低临床使用相关不良风险。