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更新时间：2026-07-14 
浏览次数：10GB 15811-2025 检测资料归档、设备计量相关约束条款，完整的试验记录、合规的设备校验凭证是企业通过监管核查、产品型式检验的基础，CHGX-01、CHRX-01、CHCC-01 三款检测仪器均配套完整数据存储、导出功能，配合标准化计量流程，可匹配标准档案管控全部要求。
新标准对试验记录内容设立明确清单，每一组试样测试资料需要包含试样规格、管壁类型、生产批次、试验环境温湿度、设备编号、工装型号、运行参数、原始力值 / 形变曲线、人工观测结论、操作人员信息。人工手写记录易出现信息缺失、涂改，三款设备自动存储全部电子数据，测试完成同步录入关键信息，减少人工记录疏漏，电子档案不可随意删除，留存周期贴合医疗器械生产档案管理相关规定。
设备周期性计量核验是保障数据具备参考效力的前提，三款设备核验重点存在区分：CHGX-01 刚性测试仪侧重力值传感、位移采集组件校准；CHRX-01 韧性测试仪核心核验弯折摆动角度、运行频率；CHCC-01 穿刺 / 拉伸测试仪定期校准全程力值采集模块。全部核验工作交由具备对应资质机构完成，核验报告分类装订存放，设备机身记录核验时间，到期前安排复测。
工装配件损耗管控同步纳入档案体系，支撑块、夹持垫层、穿刺基板、拉伸卡槽属于消耗配件，出现划痕、变形、弹性衰减时及时更换，记录配件更换时间、更换原因，附入设备使用台账。车间建立统一设备管理台账，每日记录开机状态、测试批次、故障检修记录、工装更换记录，实现设备全生命周期追溯。
三款仪器支持两种资料输出形式，一是本地大容量存储，长期保存上万组批次电子曲线与数据；二是通过 USB 接口导出至外部存储设备，也可现场打印纸质测试报告，纸质报告加盖检验标识后分类归档。企业可制定内部文件，统一报告填写格式、数据归档存放区域，检验人员上岗前熟悉标准记录规范，保证每批次检测资料信息完整。
生产企业、第三方实验室在开展型式检验、批量出厂抽检时，监管人员会同步核查设备计量凭证与完整试验记录，缺少对应资料会判定检验流程不符合规范。依托辰驰三款仪器的数据存储功能，配合固定周期计量、台账记录流程，能够完整留存 GB 15811-2025 要求的全部检测凭证，规范注射针检验全流程档案管理，满足医疗器械行业标准化质控与监管核查需求。
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