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口服药液药企搭建两级壁厚检测体系,贴合 QB/T2665 规范管控 PET 药瓶

更新时间:2026-08-03      浏览次数:130

近日,华北一家口服制剂药企完成实验室壁厚检测体系升级,引入 MTG-100 霍尔测厚仪、PBH-02A 电子式瓶壁测厚仪两套设备,针对口服 PET 药瓶执行 QB/T2665 配套检测流程, GMP 归档资料。

此前企业仅依靠手工卡尺测量,人工操作易出现读数浮动,切割取样方式会损耗大量试样,临界厚度样品判定缺少稳定数据支撑。新方案划分两级检测流程:原料入库、产线巡检使用 MTG-100 无损检测,磁珠放入瓶内即可完成瓶肩、瓶身、瓶底多点测量,样品完整留存用于密封、跌落试验;巡检筛选出的临界样品送入实验室,由 PBH-02A 复测,0.001mm 分度值记录原始数值,设备支持数据导出与纸质单据打印。


实验室按照标准设置 23℃±2℃恒温检测环境,试样静置 4 小时后开展测试,每批次随机抽取 10 支样品,按规范选取 8 处测点记录厚度差值。设备内置存储模块留存每批次检测数据,电子档案按生产批次分类归档。

运行两个月,企业试样损耗出现下降,壁厚异常批次可提前反馈成型车间调整工艺,药监现场核查时可快速调取完整检测台账,满足药包材厚度管控相关规范要求。

口服药液药企搭建两级壁厚检测体系,贴合 QB/T2665 规范管控 PET 药瓶


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