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医药包装企业采购 MRC-01薄膜揉搓测试仪,满足药包材 GMP 合规核查

更新时间:2026-07-04      浏览次数:59
近期,专业生产无菌屏障膜、药用铝塑膜的医药包装企业完成辰驰 MRC-01 薄膜揉搓试验仪落地,配套 YY/T 0681.12-2025 标准开展药膜耐揉搓验证,支撑药监现场核查工作。
医药软包装需长期保障无菌防护,仓储堆叠、冷链运输带来的反复折压易产生微米级针孔,破坏无菌屏障。该企业原有检测手段流程简单,缺少完整可追溯试验数据,在年度 GMP 审核中存在资料缺失风险。

辰驰 MRC-01 同步适配 YY/T 0681.12、ASTM F392 标准,可模拟药品长期仓储蠕变揉搓工况。设备支持长短行程自由切换,针对疫苗软膜、器械无菌包装膜设置对应试验循环;高清触控屏操作简单,试验参数、样品信息、运行曲线自动保存,支持现场打印纸质记录、U 盘导出电子档案,完整满足数据完整性相关管控要求。

医药包装企业采购 MRC-01薄膜揉搓测试仪,满足药包材 GMP 合规核查


设备软硬件双重过载保护,适配洁净车间长时间连续检测。企业将仪器用于药包材进厂验收、包装货架期模拟验证,揉搓后对比试样针孔与阻隔衰减情况,筛选适配长期流通的包装结构。
设备运行至今,全套揉搓检测原始记录可随时调取,顺利通过药监现场资料核查,为无菌药膜合规质量管控提供稳定试验支撑。


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