济南辰驰试验|GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》质量检测技术方案

一、配套辰驰检测仪器清单

1. CHCC-01 医用注射针针尖穿刺力测试仪

2. CHGX-01 医用注射针刚性测试仪

3. CHRX-01 医用注射针韧性测试仪

4. CHLL-01 一次性医疗用品流量测试仪

5. LUER-1962 6% 鲁尔圆锥接头综合性能测试仪

6. MED-01 医药包装力学性能测试仪

7. MFY-W01 正负压一体法密封试验仪

二、各仪器对应检测项目、检测要求

（一）CHCC-01 医用注射针针尖穿刺力测试仪

1. 检测项目：针尖穿刺力

2. 检测标准依据：GB 15811-2016 附录 B

3. 检测内容：以 100mm/min 速度垂直穿刺标准模拟皮肤，采集穿刺峰值力；穿刺后检查针尖有无卷刃、弯曲、断裂。

4. 判定：穿刺力不超过对应规格标准限值，穿刺后针尖无损伤。

（二）CHGX-01 医用注射针刚性测试仪

1. 检测项目：针管刚性（三点弯曲挠度）

2. 检测标准依据：GB/T 18457、GB 15811-2016 型式检验要求

3. 检测内容：针管两端支撑，跨距中心施加标准载荷，测量针管受压产生的挠度值。

4. 判定：规定载荷下挠度≤标准限值，卸载后无塑性变形。

（三）CHRX-01 医用注射针韧性测试仪

1. 检测项目：针管往复弯曲韧性疲劳

2. 检测标准依据：GB/T 18457、GB 15811-2016 型式检验要求

3. 检测内容：针管一端固定，按标准角度双向往复弯曲规定次数，观察针管状态。

4. 判定：完成规定循环后针管无裂纹、断裂、明显折痕。

（四）CHLL-01 一次性医疗用品流量测试仪

1. 检测项目：注射针液体流量、内腔通畅性

2. 检测标准依据：GB 15811-2016 附录 A

3. 检测内容：20kPa 标准压力下测定单位时间液体流出量；配套标准通针复核内腔无堵塞。

4. 判定：实测流量不低于各规格标准流量，通针贯通无阻滞。

（五）LUER-1962 6% 鲁尔圆锥接头综合性能测试仪

1. 检测项目：鲁尔接头正压漏液、气密性、轴向分离力、旋开扭矩、抗滑丝、应力开裂

2. 检测标准依据：GB/T 1962.1、GB/T 1962.2、GB 15811-2016

3. 检测内容：300~330kPa 水压保压 30~35s 检漏；轴向拉力、旋开扭矩、过载滑丝全套自动化测试。

4. 判定：保压无渗漏；分离力、扭矩符合标准，接头无开裂、螺纹无滑丝。

（六）MED-01 医药包装力学性能测试仪

1. 检测项目 ① 针管与针座连接牢固度； ② 护套插拔力性能；

2. 检测标准依据：GB 15811-2016

3. 检测内容 ① 轴向匀速拉伸，标准拉力保载 10s，观察针管与针座是否滑移、脱落； ② 配套专用工装测试护套插拔力，观察护套有无碎裂、针尖刮伤。

4. 判定 ① 针管 - 针座拉力≥10N，保载无脱落、开裂； ② 护套插拔顺畅，无破损、无针尖划伤。

（七）MFY-W01 正负压一体法密封试验仪

1. 检测项目：注射针整体装配密封性

2. 检测标准依据：GB 15811-2016

3. 检测内容：采用正压水浴气泡法，对针具内腔加压保压，观测针座焊接、装配位置渗漏情况。

4. 判定：保压全过程无气泡溢出、无液体渗漏。

三、检验分类（辰驰仪器分配使用清单）

1. 出厂检验（每批次仪器）

CHCC-01、CHLL-01、LUER-1962、MED-01、MFY-W01 对应检测项目：穿刺力、液体流量、鲁尔接头密封性、针管针座拉脱力、整体密封性能

2. 型式检验（在出厂仪器基础上增加）

CHGX-01（针管刚性）、CHRX-01（针管韧性） 新增检测项目：针管三点弯曲挠度、针管往复弯曲疲劳、鲁尔接头全项力学、护套插拔力

四、设备通用合规能力（辰驰全系统一配置）

1. 8 寸工业触摸屏，多级密码权限管理，满足 GMP 审计追踪；

2. 实时试验曲线显示，本机存储 200 组试验数据，支持 USB 导出数据；

3. 标配微型打印机，自动输出完整检测报告；

4. 具备过载报警、限位停机、断电存储等安全保护功能；

5. 支持中英文切换，可定制非标测试工装，适配 0.3~1.2mm 全规格注射针检测。