一、两类牙科探针检测标准概述
牙科探针分为牙周探针与普通牙探针两类，分别对应两套独立医药行业检测规范，两类器械均需完成工作端与柄部连接力学试验，试验载荷、保载条件存在明显区分，企业质检实验室需匹配对应试验设备完成合规检测。
YY/T 1622.1-2018《牙科学 牙周探针 第 1 部分：通用要求》针对牙周探查专用器械制定检测规则，拉伸试验要求沿探针中轴线施加 50N 拉力，保持 5s 时长，同步配套 50g 负荷刚度试验、5N・cm 扭矩试验，从抗拉、抗弯、抗扭转三个维度核验器械结构稳定性。牙周探针多用于牙周袋深度测量，日常使用受力幅度偏小，标准设置载荷数值偏低，适配器械轻薄杆体结构特性。
YY/T 1014-2021《牙科学 牙探针》适用于龋洞探查类常规牙探针，该标准对连接牢固度提出更高载荷要求，拉脱力试验载荷设定 600N，扭矩试验载荷 0.45N・m，模拟临床反复撬动、拉扯工况，排查工作端与柄部脱落、开裂隐患，降低口腔诊疗器械残留风险。两类标准均将拉伸、拉脱力试验列为出厂必检项目，也是医疗器械注册检验、市场抽检的核心核查内容。
多数口腔耗材生产企业同步生产两种探针产品，分开采购多台检测设备会占用实验室空间，增加设备运维成本。济南辰驰 MED-01 医药包装材料力学性能测试仪通过更换配套工装，可覆盖两套标准下全部拉伸、拉脱、刚度试验，一套主机适配两类探针力学检测需求，简化实验室设备配置流程。
二、MED-01 设备适配两类探针拉伸检测的试验逻辑
MED-01 属于伺服驱动型力学检测设备，测力区间覆盖 0.05kN 至 1kN，可自由切换 50N、600N 两类标准试验载荷，拉伸运行速度区间 1mm/min 至 500mm/min 连续可调，满足不同标准规定的匀速拉伸工况，支持静态保载模式，精准匹配 5s、60s 两类标准保载时长要求。
针对 YY/T 1622.1-2018 牙周探针拉伸试验，设备搭配牙周探针专用拉伸工装，工装夹持点位贴合细长型牙周探针杆体，固定后试样受力沿中轴线分布，规避夹持偏移带来的数据波动。测试过程中设备匀速抬升移动横梁，稳定输出 50N 恒定拉力并维持 5s，系统实时采集拉力峰值、位移数值，记录连接部位是否出现松动、分离、形变等失效现象，以此判定试样是否符合标准限值。更换刚度工装后，设备可模拟 50g 静态负荷持续施压 60s，观测探针杆体回弹与变形情况，完成牙周探针全套力学检测项目。
针对 YY/T 1014-2021 普通牙探针拉脱力检测，设备更换大负荷拉伸工装，适配杆径更粗、结构强度更高的牙探针试样。工装双向固定探针柄部，以设定速率匀速拉伸，逐步加载至 600N 载荷，维持标准规定保载时长，全程捕捉连接部位断裂、脱离临界力值，完整记录拉力变化曲线。对比手动简易拉力工具，全自动设备可留存全过程试验数据与曲线，相关记录可用于注册检验资料归档，满足监管核查数据溯源要求。
设备搭载触控操作屏幕，试验过程中的力值、位移、保载时长同步可视化展示，单次测试完成后数据自动存储，支持外接打印设备导出纸质报告，也可通过数据接口传输至电脑端存档。机身内置行程、载荷双重限位保护，试验参数超出设定区间时设备自动停机，减少试样飞溅、仪器部件受损情况，适配生产线批量抽检、实验室型式检验等多种使用场景。
三、工装搭配与多品类检测拓展方案
MED-01 主机硬件无需改动，仅更换对应工装即可切换不同检测项目，企业可根据自身产品品类按需选配夹具，降低设备投入。针对两类探针的拉伸、拉脱试验，对应两套专用夹持工装：牙周探针拉伸刚度工装适配细长刻度式牙周探针，大负荷拉伸工装适配常规硬质牙探针，两类工装均采用防滑夹持结构，测试过程试样不易打滑，保障各组试验数据具备可重复性。
除探针拉伸检测外，设备可拓展适配其他牙科耗材力学试验，搭配针座牢固度工装可完成 YY/T 0587-2018 一次性无菌牙科注射针 22N 连接力检测；搭配剥离、穿刺工装，可开展药用复合膜、注射器、铝塑盖等药包材相关力学测试，拓宽实验室检测覆盖品类，提升设备利用率。
扭矩类试验可搭配 NLY-20H 自动扭矩仪配套使用，MED-01 负责拉伸、刚度项目，扭矩仪完成 5N・cm、0.45N・m 扭力试验，两套设备组合即可完整覆盖 YY/T 1622.1-2018、YY/T 1014-2021 全部力学检测条款，形成牙科探针综合检测组合方案。
四、行业质检应用价值
口腔医疗器械生产流程中，力学连接性能不合格是产品注册检验、市场抽检不合格的常见诱因。部分企业采用简易手动工具开展自检，无法控制匀速拉伸与恒定保载，缺少完整试验曲线记录，内部自检数据与第三方检测机构数值偏差较大，延缓产品上市进度。
采用 MED-01 开展标准化拉伸、拉脱力试验，试验条件对标行业标准，统一车间内部质检尺度，提前筛除连接强度不达标的半成品，减少成品报废比例。完整存储的试验数据可搭建产品质量追溯体系，每批次探针均可留存对应检测记录，应对日常监管抽查、客户来料核验等场景。
该设备适配牙科器械生产车间、第三方医疗器械检测机构、口腔材料研发实验室等场景，兼顾批量快速筛查与精细化科研试验需求，依托标准化力学试验流程，辅助企业落实两类牙科探针的质量管控要求，契合医药器械行业规范化检验发展需求。
更新时间：2026-06-24 
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