某注射剂生产企业专注无菌制剂生产，西林瓶作为核心包装，其密封完整性直接关系药品无菌性。此前采用的人工浸水观察法，难以识别微小密封缺陷，存在质量管控盲区。为强化质控流程，企业引入济南辰驰 SST-2 正压密封性测试仪，搭建符合行业标准的检测体系。
检测严格遵循 YBB00052005 标准要求，从每批次西林瓶中随机选取 10 只试样，经灌装、加塞、轧盖后，在 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 环境中平衡 2 小时。将试样放入仪器专用水槽，设定测试压力 0.5MPa、保压 30 秒，通过仪器加压系统向瓶内充气，实时监测压力变化与气泡产生情况。
测试结果显示，9 只试样无气泡产生，压力保持稳定，压力下降值均≤0.01MPa；1 只试样在铝盖与瓶口贴合处出现连续微小气泡，压力下降 0.03MPa，超出合格阈值，判定为不合格。技术团队追溯发现，该不合格试样因胶塞尺寸存在偏差，导致密封贴合不紧密。
依托仪器提供的精准数据，企业优化了胶塞供应商的入厂检验标准，明确尺寸公差范围。后续批次检测中，西林瓶密封不合格率显著降低。SST-2 正压密封性测试仪通过直观的气泡观察与量化的压力数据，为无菌制剂包装安全提供双重保障，适配生产质控与抽检场景的检测需求。
更新时间：2026-05-19 
浏览次数：13
您的位置：
