
试样准备:选取完整无破损的西林瓶样品,确保压塞轧盖到位、无松动;按模拟灌装验证方案完成培养基灌装,经灭菌处理后,目检剔除外观缺陷样品,同时准备阳性对照试样。
设备调试:接通 AC220V 电源与≥0.7MPa 压缩空气,打开仪器;通过七寸触摸屏选择 “正压模式",依据标准设置测试压力(0~500KPa 可选)、保压时间(0~120min);检查 5um 压缩空气过滤器,确保无杂质水汽。
测试操作:在不锈钢测试罐中注入高浓度菌液,将西林瓶放入专用试样盛放篮,确保颈部及封口全部浸没;盖紧罐盖并锁死,启动仪器,自动完成充气、恒压补气流程;保压期间观察密封面是否有异常气泡。
后续处理:测试结束后,待仪器自动反吹卸载,取出样品;将试样与阳性对照一同培养,观察是否有微生物侵入;记录测试数据并打印报告,清理测试罐与菌液,关闭电源和气源。
注意事项:严格遵循无菌操作规范;定期校准压力传感器;试验环境需符合医药行业洁净要求,满足 GMP 数据追溯需求。
MFY-W01西林瓶密封性测试仪还可采用负压气泡法检测西林瓶密封性(负压法)
准备无破损试样,放入有机玻璃密封桶,注入清水没过样品;
接通电源与压缩空气(气源≥0.7MPa),按标准设置真空度(0~-90kPa)、保压时间(10~6000s);
启动仪器抽真空,使桶内形成负压,试样内外产生压差;
保压阶段观察:若试样表面 / 密封处持续冒泡,或释放真空后形状无法恢复,判定密封不合格;压力稳定无异常则合格;
测试结束后自动泄压,清理设备并记录数据。
