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更新时间：2026-09-17 
浏览次数：10江苏一家医用包装制品企业，主要生产医用灭菌包装薄膜、药品封装软膜、医疗耗材防护薄片等产品，产品直接应用于医疗器械、无菌药品的封装防护，对材料密封性、完整性有着严格要求。医用包装薄膜在灭菌、运输、仓储过程中，易受到器械边角、包装堆叠挤压产生的穿刺作用力，一旦薄膜破损，会破坏包装无菌环境，引发医疗耗材污染风险。为满足行业合规标准与质量管控要求，企业依据GB/T 37841-2019标准，引入WDL智能拉力试验机搭建标准化穿刺检测体系。
医疗包装行业对材料检测的规范性、数据可追溯性要求严苛，企业此前采用的简易测试设备，测试流程无统一标准，数据记录不完整，无法满足行业合规审核要求。不同批次医用薄膜的原料纯度、成型工艺细微差异，会造成穿刺性能波动，若薄膜抗穿刺能力不足，极易在后续流转环节出现破损，带来极大的使用隐患。随着行业监管标准日趋规范，企业亟需符合国标要求的检测设备质检体系。
WDL智能拉力试验机适配GB/T 37841-2019医用薄膜检测规范，设备配套的标准穿刺组件、夹持结构符合国标参数要求，可适配薄型医用软膜的精细化测试需求。企业按照标准流程，对所有批次医用包装薄膜开展抽样检测，先对试样进行恒温恒湿静置调节，平衡材料性能状态，再通过专用夹具固定试样，保证测试过程的稳定性。设备匀速完成穿刺试验，全程记录穿刺力、位移、形变等核心数据，自动生成可追溯的试验记录与测试曲线。
通过持续的抽样检测与数据复盘，企业建立了医用薄膜穿刺性能数据库，明确了生产过程中原料筛选、薄膜成型、灭菌处理等工序对穿刺性能的影响规律。针对灭菌处理后薄膜材质韧性变化的问题，企业微调薄膜配方结构，优化成型工艺，让产品在灭菌处理后仍能保持稳定的抗穿刺性能。同时，标准化的检测数据可完整留存归档，满足行业质检核查、客户合规验收的各项要求。
该设备的落地应用，帮助企业构建起规范化、可追溯的薄膜穿刺质检体系，有效规避了医用包装薄膜破损带来的质量风险，保障了医疗包装产品的密封性与安全性。标准化的国标检测流程，让企业产品符合行业合规要求，提升了产品批次稳定性，为企业深耕医用包装领域、对接各类医疗机构与医药企业合作奠定了扎实的质量基础。
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