国内无菌医疗器械厂商完成 MFY-W01 微生物挑战密封试验仪交付，覆盖预灌封注射器、塑料滴眼剂瓶两类无菌包装的密封完整性微生物侵入测试。
企业产品线包装结构差异大，预充针需正压梯度挑战模拟推杆受力渗漏，滴眼剂瓶适配负压真空模式模拟负压储运工况，单一简易装置无法切换多压力工况，验证流程繁琐。MFY-W01 内置六种压力运行模式，正负交替、梯度递增程序可一键切换，适配两类容器差异化验证方案。
配套可更换试样盛放篮，可分层摆放细长预充针与小型滴眼剂瓶，样品浸入菌液，全程无需人员接触高浓度菌悬液，降低生物污染风险。0.5 级压力测试精度保障挑战条件统一，试验曲线实时显示，异常压力波动可即时识别管路、罐体密封问题。
设备选配通讯软件，批量试验数据可汇总分析，多级权限管控满足实验室 GMP 数据规范。企业将设备用于新品注册包材验证、年度包装稳定性考察，同步设置阳性对照试样，保证每一轮微生物挑战试验流程有效。
多品类包装共用一台检测设备，简化实验室检测流程，完整可追溯的原始试验记录，助力企业通过医疗器械包装体系核查，建立覆盖硬质、软质无菌容器的微生物密封验证标准化流程。
更新时间：2026-07-31 
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