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生物冻干粉药企引入CIML-VP真空衰减密封仪,完成 CCIT 检测体系升级

更新时间:2026-07-22      浏览次数:6
近日,国内专注冻干注射剂生产的生物制药企业完成实验室设备改造,批量部署辰驰 CIML-VP 真空衰减密封仪,全面替代原有浸水色水检测方案,用于西林瓶无菌包装密封完整性日常管控。

该企业主营高价值冻干粉针,原有浸水检测会造成样品污染报废,微小微孔缺陷无法识别,申报海外 GMP 审计时缺少可量化追溯数据。CIML-VP 采用真空衰减无损检测方式,检测后样品完好留存,可用于留样稳定性考察;配套多规格定制测试腔,适配 2R、7R、10R 西林瓶全规格检测,可识别微米级微漏通道。

生物冻干粉药企引入CIML-VP真空衰减密封仪,完成 CCIT 检测体系升级


设备搭载多级权限管理、自动曲线存储功能,检测记录可打印、导出电子档案,符合 YY/T 0681.18、ASTM F2338、USP1207 规范,满足国内外审计核查要求。单支样品检测时长控制在 30 秒内,批量抽检效率明显提升。
投用三个月,实验室通过数据趋势预警,提前发现一批瓶盖内垫弹性不足引发的泄漏隐患,规避批量产品质量风险。同时无损检测模式大幅减少高价值药品损耗,质检数据成为生产熔封工艺优化的核心依据,助力企业顺利完成欧盟 GMP 现场核查。


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