某大型制药企业专注输液剂生产,产品涵盖 10-50mL 玻璃输液瓶与塑料输液瓶,年产能超千万瓶。随着 2025 版《中国药典》实施,企业面临两大质控难题:一是传统检测方法存在样品损耗,且无法识别微小泄漏;二是多规格输液瓶检测需频繁更换夹具,影响生产效率,同时缺乏完整验证文件支撑审计。
该企业引入辰驰 CIML-VP 双方法机型后,实现全场景检测适配:设备专用夹具贴合输液瓶瓶口与瓶身结构,无需额外定制即可完成全规格检测,避免样品在测试中移位变形。检测过程中,通过真空衰减与压力衰减双方法互补,成功识别出胶塞微小裂纹、瓶身隐裂等密封缺陷,检测数据与标准漏孔验证结果一致,满足密封性研究技术指南要求。

在合规与成本方面,设备提供完整 IQ/OQ/PQ 验证文件包,配合审计追踪与电子签名功能,顺利通过 NMPA 合规检查。其无损检测特性让测试后样品可返回生产线,按日均检测 800 批次计算,年减少样品损耗成本显著;模块化设计支持后续标准升级,无需更换设备,进一步降低长期投入。目前,该设备已稳定运行一年,成为企业输液剂生产线质控关键设备,助力其在严格监管环境下保障产品质量。