某生物制药企业，主营冻干粉针剂，采用西林瓶包装，轧盖密封。产品对水分、氧气敏感，需严控包装微泄漏风险。
企业此前采用传统抽检方式，存在漏检隐患，且数据无法追溯，难以满足新版 GMP 对无菌包装完整性的验证要求。经评估，选用色水法密封性检测仪-辰驰MFY-01A，搭配亚甲蓝示踪液，依据《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》开展检测。
测试时，将样品浸入示踪液，设定 - 60kPa 真空度、保压 10 分钟，观察液体是否渗入瓶内。初期抽检发现 3 批样品存在微泄漏，定位到轧盖工序参数波动问题，及时调整设备参数，后续批次泄漏问题得到解决。
另一客户为输液制剂厂家，检测软袋焊缝与接口密封。采用正负压结合模式，模拟运输压力变化，快速识别焊缝微小缺陷，检测效率提升，降低售后风险。
该仪器操作直观，可定位漏点，适配西林瓶、预灌封注射器、输液软袋等多种医药包装，符合药典要求，助力企业质量管控体系。
更新时间：2026-05-07 
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