近日，济南辰驰 STH-3 热封试验仪与 WDL-05E 智能电子拉力试验机组合方案，成功应用于某大型制药企业的药包材质量管控环节，针对性解决药用复合膜热合强度不稳定、数据追溯难等问题，助力企业契合 2025 版《中国药典》通则 4008 及 YBB 相关标准要求。
该企业主要生产胶囊、片剂类制剂，其药用铝箔复合膜包装面临核心痛点：不同批次材料热封层熔点存在差异，传统设备控温精度不足，导致热合强度波动大，部分批次密封失效率较高，且测试数据缺乏完整追溯链，难以满足 GMP 认证对质量体系的要求。热合强度不达标可能导致药品在有效期内吸潮、污染，影响产品稳定性与用药安全。
引入辰驰一体化测试方案后，企业实现检测流程标准化升级。STH-3 热封试验仪准控制热封温度、压力与时间参数，其稳定的温控与压力调节性能，适配药用复合膜的热封工艺特性，可制备符合标准的 15mm 宽度试样；后续通过 WDL-05E 智能电子拉力试验机，按 300mm/min±30mm/min 的标准速度进行 T 型剥离测试，自动采集热合强度数据并生成报告。两套仪器协同工作，不仅保障测试结果的规范性与可比性，还实现了从制样到检测的数据全程追溯，满足 GMP 认证对质量记录的要求。
目前，该方案已应用于企业原材料检验、生产工艺验证及成品出厂检测等环节，帮助技术团队快速优化热封参数，将产品热合强度稳定控制在合格区间，密封失效率显著降低。企业质控负责人表示，辰驰测试方案操作便捷、数据可靠，为药包材合规检测提供了一体化支持，顺利助力企业通过 GMP 复认证相关核查。
更新时间：2026-04-13 
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