辰驰正负压一体西林瓶检漏仪客户案例 守护无菌注射液安全屏障

客户背景：

某生物制药企业，主要生产高附加值无菌注射剂，其生产线对包装完整性验证有着严苛要求，需符合国内外GMP及USP1207相关标准。

核心需求：

需对西林瓶包装系统进行最严苛的微生物侵入验证

建立科学、可追溯的密封完整性验证数据体系

验证产品在运输及存储过程中的长期密封可靠性

解决方案：
该企业引进辰驰MFY-W01微生物挑战法正负压一体西林瓶检漏仪，通过创建稳定的压力差环境，模拟微生物挑战条件，对西林瓶包装进行系统性验证。

实施成效：

验证可靠性提升：设备高精度控制的压力梯度与挑战时间，为微生物侵入测试提供了标准化条件，验证结果重现性显著提高

数据完整性保障：全流程自动化控制与数据记录功能，满足监管对验证数据的完整性与可追溯性要求

风险管控前置：通过系统性验证，提前识别包装系统潜在风险点，为工艺优化提供依据

客户反馈：
“MFY-W01正负压一体西林瓶检漏仪帮助我们建立了更科学的包装验证体系。其标准化挑战测试不仅满足合规要求，更重要的是为我们产品的长期稳定性提供了扎实数据支持，是质量保证体系中可靠的一环。"

该案例显示，辰驰MFY-W01西林瓶检漏仪通过标准化的微生物挑战方法，为无菌药品包装的可靠性验证提供了科学工具，助力制药企业构筑更坚实的质量防线。

辰驰正负压一体西林瓶检漏仪产品介绍：

MFY-W01微生物挑战法/侵入法密封试验仪 采用正压+负压法测试原理，适用于西林瓶、安瓿瓶、输液包装袋、预充针、 滴眼剂等无菌包装的微生物侵入挑战密封试验。

产品特征：

Ø 工业级七寸彩色电阻触摸屏，菜单式操作界面，实时查看试验数据和试验曲线； Ø

Ø 正压和负压一体式设计原理，可同时实现色水法和微生物侵入挑战密封性等试验项目的测试；

Ø 试验过程“一键化"操作，测试效率高；

Ø 配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；

Ø 采用世界各国品牌的气动元件，性能稳定可靠；

Ø 配置5um压缩空气过滤器，能有效过滤压缩空气中的杂质和水汽；

Ø 大量程测试范围，满足用户更多试验要求；  

Ø 自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；

Ø 自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；

Ø 正压、负压、保压时间等数据皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；

Ø 特的试样盛放篮设计，既可保证样品全部浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ；

Ø 气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命；

Ø 多级用户权限设置，测试记录审计追踪、数据完整性等功能，满足GMP要求；

Ø 试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；

Ø 配备有微型打印机，实时打印测试数据；

Ø 设备配备标准通讯接口，可连接计算机（功能选配），通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线，同时满足更全面的数据分析处理；

测试原理：

微生物侵入密封性试验，又称微生物挑战法密封性完整性试验，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应全部浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件，MFY-W01微生物侵入密封试验仪均可满足相关的负压真空和正压过压的试验条件要求。