国内某生物药企专注冻干粉针剂生产,其 2R、7R 规格无菌西林瓶原采用色水法检测,仅能检出 15μm 以上泄漏,且需破坏样品,无法满足高价值药品全检需求,认证申报时数据说服力不足。
该企业引入辰驰 CIML-V1 真空衰减密封测试仪后,通过 1μm 高精度检测模块,成功实现≤1μm 泄漏通道识别。设备配备定制柔性测试腔,贴合西林瓶外形,检测后样品完好率 100%。结合全自动上料系统,检测效率提升至 100 件 / 小时,较传统方法节省 60% 人力成本。
系统支持审计追踪与 LIMS 对接,检测数据符合 USP 1207 与 GB/T 15171-2025 标准要求,为企业通过欧盟 GMP 审计提供关键支撑,年减少样品损耗成本超 20 万元。
