ASTM F2338 与 GB/T15171-2025 检漏标准

更新时间：2026-10-26

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在制药与包装行业，密封性检测常涉及多部标准文件。ASTM F2338 是国际上真空衰减法无损泄漏检测的试验方法，GB/T 15171-2025 是新版包装件密封性能试验方法，两份文件共同支撑真空衰减法在包装检漏领域的应用，CIML-VP 密封性测试仪的试验流程可匹配两份标准的框架。

GB/T 15171-2025 于 2025 年发布、2026 年实施，代替了使用多年的旧版标准。更新之后，标准扩充适用包装类型，将真空衰减法纳入标准方法清单，覆盖软包装、半硬质、硬质包装，西林瓶这类刚性药用容器都在适用范围之内。标准对真空衰减法的试验步骤、环境条件、结果记录给出明确要求，为国内企业开展密封性检测提供统一依据。

ASTM F2338 侧重真空衰减法的基础试验逻辑，对腔体结构、真空建立流程、压力数据采集给出框架要求，是真空衰减法在国际上较通行的表述。海外制剂企业和出口型药企常会参考这份文件搭建包装完整性验证方案，用于对接海外市场的申报要求。

两份文件在核心原理方向保持一致，都以压力变化作为泄漏判定依据，但在样品预处理、报告要素、结果表达细节上存在区别。面向国内市场申报的产品，优先参考 GB/T 15171-2025 以及医药行业标准 YY/T 0681.18-2020 开展检测；有海外申报计划的项目，可以同步参考 ASTM F2338 组织验证，保证方法口径与申报资料统一。

CIML-VP 微泄漏无损密封性测试仪按真空衰减法原理设计，用户按照对应标准撰写操作规程，设置保压时间、真空度参数，即可开展对应方向的试验。设备参数支持按标准要求调整，检测记录保留压力数据与曲线，便于对照标准要求整理报告。

CIML真空衰减法密封试验仪新主图1.jpg

企业在做包装变更验证、工艺验证的时候，建议提前确认项目需要遵循的标准清单，同步调整设备试验参数，保证检测活动和申报资料保持统一。对于同时面向国内外市场的产品，可以分别依据对应标准组织验证，形成完整的方法支撑。

需要注意的是，不同标准在试样平衡、保压时间与结果判定上可能存在细节差异，企业应结合具体产品确认执行要求。将标准要求落实到操作规程，有助于保证检测活动的一致性，也让报告数据更具参考价值。

整体来看，多部标准在真空衰减法框架下保持原理一致，又各有适用范围。理清标准之间的关系，有助于企业在检测方法选择与报告引用时做到对应准确，让密封性检测结果更具参考价值，也便于在方法迁移与国际交流中保持一致口径，支撑制药包装密封完整性验证工作规范推进。