YBB00152002 规范解读｜药用铝箔耐破度检测要求

更新时间：2026-07-29

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YBB00152002 是医药包装领域重要检测规范，文件包含药用铝箔耐破性能测试方法，适用于片剂、胶囊泡罩包装使用的 PTP 铝箔。这类包装材料厚度薄，密封完整性直接影响药品储存安全，整套试验流程相较于纸质材料检测有着更多特殊约束。

铝箔试样裁切后，表面不能留存针孔、划痕、氧化斑点，取样过程避免徒手触碰测试区域，油脂、污渍会改变表层结构，干扰试验结果。试样存放环境保持洁净干燥，防止铝箔提前氧化。测试所用耐破度测试仪需要适配薄型柔性材料，夹持力设置不宜过高，避免试样在加压前被夹环挤压破损。

铝箔耐破度测试仪.jpg

纸质材料测试允许较大的升压速度，药用铝箔测试需要平缓加压，降低瞬时冲击造成的非正常破裂。试验过程中，观察铝箔破裂位置，若破损出现在夹持区域，该组试验无效。标准要求设置多组平行试样，综合多组结果完成品质判定。

医药质检实验室需要做好标准隔离，不可直接套用纸张、纸板的检测参数开展铝箔测试。新品工艺调试阶段，依靠耐破度数据调整铝箔轧制、涂层工艺。常态化抽检可以及时筛选性能异常批次，防止存在隐患的铝箔投入药品包装生产。规范化检测配合 GMP 体系档案管理，药包材全流程品质管控，降低包装破损引发的密封失效风险。