咨询电话
13295415882
产品分类
PRODUCT CLASSIFICATION
更新时间：2026-03-31 
浏览次数：149
本规程依据YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏》制定，适用于采用辰驰MFY-02A泄漏与密封强度测试仪对医疗器械吸塑包装盒进行的密封性检测。
通过向密闭的吸塑包装盒内部充入压缩空气，使其内部压力稳定维持在设定的试验压力，然后将包装盒全部浸没于水下。观察在规定的保压时间内，包装盒的密封边缘、热合部位或盒体是否有连续气泡产生，以此判定是否存在粗大泄漏。
二、测试前准备
仪器与耗材：确认MFY-02A泄漏与密封强度测试仪状态正常，连接气源（0.5-0.7 MPa洁净压缩空气），准备试验用水箱、蒸馏水或去离子水。
试样制备：
从批次中随机抽取完整的吸塑包装盒试样。
使用仪器标配或选配的专用穿刺工具或充气管，在吸塑盒的适当位置（通常为盖材的非关键区域）穿刺并建立密封连接，确保充气接口本身无泄漏。
若吸塑盒自带充气阀或预留孔，则直接连接。
参数设置：在MFY-02A触摸屏上，将测试模式设置为“泄漏测试"或“气泡测试"。根据产品标准或验证方案，设定准确的 “试验压力" 和 “保压时间"。压力单位通常为kPa。
连接与安装：将制备好的试样充气口与MFY-02A泄漏与密封强度测试仪的测试口可靠连接。
浸没：将连接好的吸塑包装盒全部浸没于水箱液面以下（建议深度≥20mm），并确保盒体各部位，尤其是所有热封边，均位于可观察范围内。
开始测试：在仪器界面点击“开始"或“测试"键。MFY-02A将自动按照设定参数向试样内部充气，直至达到并稳定在目标试验压力，并开始倒计时保压。
观察与判断：在保压期间，仔细观察浸没在水中的吸塑包装盒，特别是热封边缘周围：
合格：无任何连续气泡产生。
不合格：在任何部位观察到连续、稳定逸出的气泡流（区别于材料表面吸附的零星气泡）。
记录与后续：保压时间结束后，仪器可能提示测试完成。从水中取出试样，擦干，记录测试结果（合格/不合格）及任何观察到的泄漏点位置。断开试样连接，进行下一个测试。
安全：确保试样固定良好，防止加压时突然破裂或脱落。
压力精度：MFY-02A的高精度压力传感器可确保测试压力准确可靠，这是结果有效的关键。
观察要点：重点观察热封线及盖材与底材的接合处。若发现泄漏，可在泄漏点做好标记以便进行工艺分析。
结果有效性：确保充气连接点自身密封良好，避免产生误判。
通过以上标准化的步骤，结合MFY-02A泄漏与密封强度测试仪自动化的压力控制与准确计时功能，可以高效、可靠地完成对吸塑包装盒密封完整性的质量控制，确保其作为无菌屏障系统的可靠性。
您的位置：
